Ang mga teknolohiyang batay sa artificial intelligence (AI) ay lalong isinasama sa sistema ng pangangalagang pangkalusugan at nagsisimulang gumanap ng mas aktibong papel sa paggawa ng desisyon sa klinikal. Dahil dito, ang mga organisasyon sa pangangalagang pangkalusugan at mga regulator ay nakakaranas ng dumaraming bilang ng mga kahilingan para sa mga clinical trial kung saan ang mga AI-based tool ay maaaring direktang makaapekto sa Kasanayan sa klinikal.

Ang dokumentong ito ay binuo na may layuning suportahan ang responsableng pagsusuri ng ganitong uri ng pananaliksik, na sumasalamin sa mga pangunahing halaga ng kaligtasan ng pasyente, proteksyon sa privacy, transparency, pananagutan, pagiging patas, at angkop na pangangasiwa ng tao, habang sabay na nagbibigay-daan sa inobasyon na maaaring mapabuti ang kalidad ng pangangalagang medikal.

Ang dokumento ay naglalahad ng mga gabay na prinsipyo para sa pagsusuri ng mga prospective interventional clinical trial na nagsasama ng mga AI-based tool at nilalayon na tulungan ang mga Helsinki Committee sa pagsasagawa ng etikal, siyentipiko, at pagsusuri na may kamalayan sa panganib ng mga pag-aaral na ito.

Pagbuo ng Dokumento

Ang mga prinsipyo ay binuo sa pamamagitan ng isang multidisciplinary na proseso na kinasasangkutan ng mga eksperto mula sa mga organisasyon sa pangangalagang pangkalusugan, akademya, etika, teknolohiya, at regulasyon. Ang gawain ay batay sa mga internasyonal na alituntunin at pamantayan, kabilang ang SPIRIT-AI, pati na rin ang praktikal na karanasan na nakuha mula sa mga real-world case study at patuloy na diyalogo sa mga lokal na Helsinki Committee.

Ang dokumentong ito ay isang na-update na bersyon ng mga nakaraang alituntunin at sumasalamin sa naipong karanasan, mga pag-unlad sa etikal na diskurso, at mga pagbabago sa internasyonal na persepsyon sa regulasyon.

Layunin at Mga Mithiin ng Dokumento

Ang pangunahing layunin ng dokumentong ito ay magbigay sa mga Helsinki Committee ng isang nakabalangkas at praktikal na balangkas para sa pagrepaso ng mga kahilingan para sa interventional clinical trial na nagsasama ng mga AI-based tool.

Hindi tinutukoy ng dokumento kung kailan kinakailangan ang isang interventional study. Sa halip, nakatuon ito sa mga pangunahing isyu na kailangang suriin kapag ang isang pag-aaral ay iminungkahi, upang suportahan ang may kaalaman, pare-pareho, at proporsyonal na paggawa ng desisyon.

Target na Mambabasa

Ang dokumento ay nilalayon para sa:

• Mga Helsinki Committee na nagre-repaso ng pananaliksik na batay sa AI
• Mga mananaliksik at doktor na nangunguna sa pananaliksik sa klinikal
• Mga organisasyon sa pangangalagang pangkalusugan na nagsasagawa o nagho-host ng mga trial na batay sa AI
• Mga developer at sponsor ng mga medical technology na batay sa AI
• Mga regulator at decision-maker na kasangkot sa pangangasiwa ng pananaliksik sa klinikal

Balangkas at Mga Pangunahing Prinsipyo

Ang dokumento ay naglalahad ng 16 na gabay na prinsipyo, na binuo bilang mga pangunahing tanong na nilalayon na suportahan ang propesyonal na paghuhusga, sa halip na bilang isang mandatoryong checklist. Ang mga prinsipyo ay nakaayos sa apat na pangunahing kategorya, na sumasalamin sa lohikal na pagkakasunod-sunod ng pagsusuri ng isang AI-based na interbensyon sa buong proseso ng pananaliksik:

1. Paglalarawan ng AI System: Mga katangian ng tool, nilalayon na gamit, bersyon ng modelo, proseso ng pagsasanay, katayuan sa regulasyon, naunang ebidensya, at uri ng mga output.
2. Pamamahala ng Data: Pagkolekta at pagproseso ng data, pag-iimbak, cybersecurity, proteksyon sa privacy, pagpapagaan ng bias, at integrasyon sa mga klinikal na sistema.
3. Disenyo ng Pag-aaral: Mga kriteria sa pagsasama at pagbubukod, pagsusuri ng performance, pagtukoy ng error, mga update sa modelo, at mga kriteria para sa maagang pagtatapos ng pag-aaral.
4. Pagbubunyag: Representasyon ng paggamit ng AI sa protocol ng pananaliksik, proseso ng informed consent, at pagsasanay ng gumagamit.

Ang bawat prinsipyo ay sinasamahan ng mga paglilinaw at karagdagang paliwanag, na nagbibigay ng praktikal na gabay upang suportahan ang pare-pareho at malalim na aplikasyon sa iba’t ibang konteksto ng pananaliksik.

Isang Nagbabagong Dokumento

Dahil sa mabilis na pag-unlad ng teknolohiya, mga pagbabago sa mga konsiderasyon sa etika, at patuloy na pag-unlad sa mga internasyonal na balangkas ng regulasyon, ang dokumentong ito ay nilalayon na maging isang buhay na dokumento at ia-update ayon sa mga pananaw at karanasan na makukuha sa hinaharap.
Ang mga tanong, komento, at feedback ay maaaring ipadala sa: samd@moh.gov.il
 

TPS

See Full Bio